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lunedì 22 maggio 2017

APPUNTI DI VIAGGIO



Continua la Sua relazione sui farmaci innovativi il dott. Carlo Tomino.
Si arriva alla fase 3 o "allargata" in cui si intende fornire prova di efficacia e tollerabilità del farmaco alle Autorità regolatorie, e informazioni sulle modalità di impiego ottimale del farmaco. Sono trial clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco con confronto attivo. Trial clinici di grandi dimensioni, multicentrici, che coinvolgono da diverse centinaia a migliaia di pazienti.
L'ultima è la fase "post-marketing", ovvero la farmaco-vigilanza dopo la commercializzazione del farmaco attraverso la segnalazione di eventi avversi.
Dalla fase "pre-clinica" di un farmaco innovativo sono imprescindibili i principi etici, in quanto il fine cui tende, lo strumento che utilizza e le circostanze in cui avviene sono l'essere umano.
Per questo ha bisogno di regole accurate e universalmente riconosciute che costituiscono le garanzie di validità e valore scientifico, ma deve innanzitutto seguire precisi requisiti etici che sono inderogabili.
Il processo della sperimentazione clinica è lungo, costoso e complesso, e coinvolge diversi attori... pazienti, ricercatori, accademici e pubblici, industrie private.
A questo proposito la Dichiarazione di Helsinki afferma che "nella ricerca su soggetti umani, le considerazioni correlate con il benessere del soggetto umano devono avere la precedenza sugli interessi della scienza e della società. Pertanto il protocollo clinico e la documentazione collegata devono essere sottoposti ad una valutazione da parte di un comitato indipendente dalla sperimentazione, competente ed identificato come comitato etico indipendente.
Si stabiliscono così ruoli e responsabilità nelle figure del Promotore. dello Sperimentatore, e del Monitor.
Le responsabilità del primo saranno... pianificazione dello studio, gestione dello studio e della documentazione, qualità e conformità, prodotto in studio.
Lo Sperimentatore si occuperà di... qualifiche e accordi, adeguatezza delle risorse, assistenza medica dei soggetti, aderenza al protocollo, prodotto in studio e randomizzazione , consenso informato, documentazione e rapporti, rapporti sulla sicurezza. Conclusione anticipata dello studio, ed è proprio in questo ambito che si collocano i "farmaci compassionevoli", dal termine improprio che... come vedremo... nulla hanno a che fare con il sentimento della compassione.
(continua...)

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